Unterstützung der Study Manager in allen studienrelevanten Aktivitäten von Studien- Start bis Clinical Study Report ArchivierungOrganisation und Pflege des Trial Master Files (TMF) in Papierform oder elektronisch gemäß ICH-GCP sowie SOPs/ OIs.Unterstützung und Durchführung von Qualitätsprüfungen des/der TMFs vor Ort und an externen StandortenKommunikation mit internen und externen Partnern bezüglich fehlender Dokumente im TMF Abstimmung mit Medical Writing zur Archivierung der TMFs sowie Pflegen entsprechender ChecklistenErstellen und Versenden von „Investigator Site Files" sowie allgemeiner studienspezifischer Unterlagen zu klinischen Prüfungen.Unterstützung des Study Managers bei der Planung und der Organisation von Besprechungen und Treffen mit internen und externen Partnern (z.B. internationale Prüfärztetreffen)Mitarbeit bei Einreichungen und Mitteilungen an Ethikkommissionen und BehördenBearbeitung von Anforderungen für den Zugang zu verschiedenen elektronischen Systemen (z.B. RAVE)Unterstützung des Study Managers bei der Pflege verschiedener elektronischer Systeme zum Aufsetzen, Nachverfolgen und Berichten von klinischen Studien (z.B. IMPACT, ShareDoc, PharmaCM, C-Track, RAVE, Office 365)Unterstützung des und Zusammenarbeit mit dem Study Manager bei der Entwicklung studienspezifischer Dokumente, Präsentationen, Kontaktlisten, Übersichtslisten sowie bei der Korrespondenz mit Prüfzentren.
Abgeschlossene Berufsausbildung im Life Science Bereich oder vergleichbare QualifikationMehrjährige Berufserfahrung im Gesundheitswesen oder der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der klinischen EntwicklungErfahrung mit der Organisation und Pflege von TMFKenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für klinische StudienSehr gute MS Office-AnwenderkenntnisseSelbständige und organisierte ArbeitsweiseFähigkeit im Team zu arbeiten sowie sehr gute KommunikationsfähigkeitenFreude an anspruchsvollen HerausforderungenSehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Absolute DiskretionInteressante EntwicklungsmöglichkeitenVerantwortungsvolles Aufgabenfeld in einem namhaften PharmaunternehmenAttraktive EntlohnungTransparenter Bewerbungsprozess